Pas shqyrtimit të rreptë nga komiteti profesional i organizatës autoritare FDA (Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave), më 17 maj 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. mori zyrtarisht letrën e konfirmimit (AKL) të FDA-së: Lënda e parë NMN kaloi me sukses miratimin NDI (Përbërës i Ri Dietik).
Sipas letrës konfirmuese të pranimit NDI të FDA-së, pas skadimit të periudhës së heshtjes më 5 qershor 2022, lëndët e para NMN të SyncoZymes mund të përdoren zyrtarisht në prodhimin, shitjet dhe promovimin e produkteve të kujdesit shëndetësor në Shtetet e Bashkuara. Gjithashtu, duke filluar nga 21 qershori 2022, ato mund të gjenden në faqen e internetit www.regulations.gov si një shtesë e re dietike, numri 1247.
Rreth certifikimit FDA-NDI të SHBA-së
FDA NDI është një sistem i rëndësishëm certifikimi për tregun e suplementeve dietike në Shtetet e Bashkuara. Me qëllim mbikëqyrjen e sigurisë, autenticitetit të etiketës dhe standardizimit të prodhimit (GMP) në fushën e suplementeve dietike, FDA zyrtarisht filloi punën e NDI që nga viti 1994.
NDI është shkurtesa e New Dietary Ingredients (Përbërës të Ri Dietik). Sipas dispozitave të 21 USC 350b(d) të Aktit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës, nëse një kompani beson se suplementet dietike që do të lançojë në treg përmbajnë përbërës të rinj dietikë (duke iu referuar përbërësve të vitit 1994 që nuk janë shfaqur në treg para 15 tetorit), kompania duhet të paraqesë një raport tek autoriteti mbikëqyrës të paktën 75 ditë para se produkti të dalë në treg, duke dhënë detaje mbi përbërësin e ri dhe duke vërtetuar se ka arsye për të pritur që përbërësi i ri është i sigurt për t'u absorbuar nga trupi i njeriut.
Më shumë se 5,500 produkte të reja shtesash dietike lançohen në Shtetet e Bashkuara çdo vit, megjithatë, në 28 vitet që nga fillimi i NDI-së, FDA ka marrë më pak se 1,300 njoftime NDI. Në aplikimet për certifikim NDI të paraqitura çdo vit, shkalla e kalueshmërisë së përgjigjes pa kundërshtim (AKL) të FDA-së është vetëm 39%.
Certifikimi FDA NDI, sistemi i prodhimit GMP
SyncoZymes është prodhuesi i parë në botë që merr miratimin NDI të FDA-së për lëndët e para NMN. Miratimi i këtij NDI jo vetëm që përfaqëson miratimin e FDA-së për sigurinë dhe cilësinë e lëndëve të para NMN, por përfaqëson edhe miratimin zyrtar nga FDA e SHBA-së që NMN mund të jetë. Si një përbërës i lëndës së parë i shtesave dietike në Shtetet e Bashkuara, ky është një lajm i madh pozitiv për zhvillimin e industrisë globale të NMN, dhe është gjithashtu i favorshëm për zhvillimin e vazhdueshëm të standardizuar të industrisë së NMN në planin afatgjatë.
NMN e SyncoZymes është e organizuar sipas një sistemi prodhimi GMP. Për të përmbushur kërkesën në rritje të shpejtë të tregut, produktet e serisë NAD të SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. mbulojnë një sipërfaqe prej 230 akrash. Ndërtimi i projektit bazë të industrializimit të barnave kimike ka filluar në maj 2020 dhe objekti i ndërtuar mirë i NMN ka një kapacitet prodhimi prej 100 tonësh. Punishtja e prodhimit është planifikuar të fillojë prodhimin në vitin 2022.
Marka NMN për shitje me pakicë - "SyncoZymes®"
Syncozymes zotëron markën e shitjes me pakicë NMN, SyncoZymes®. Produktet SyncoZymes® NMN janë lançuar në mini-programet zyrtare ndërkufitare të Tmall Global, JD.com dhe WeChat.
Në të ardhmen, SyncoZymes do të vazhdojë të eksplorojë efektin dhe mekanizmin e përbërësve natyralë në shëndetin e njeriut, të realizojë prodhimin ekologjik të përbërësve natyralë dhe t'u ofrojë njerëzve zgjidhje shëndetësore shkencore, të sigurta dhe efektive, si dhe do të vazhdojë të bëjë përpjekje të pandërprera për të përmbushur nevojat globale shëndetësore në rritje!
Koha e postimit: 26 gusht 2022