Pas shqyrtimit të rreptë nga komiteti profesional i organizatës autoritare të FDA të SHBA (Administrata e Ushqimit dhe Barnave të SHBA), më 17 maj 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. mori zyrtarisht letrën e konfirmimit të FDA-së (AKL): lëndë e parë NMN miratoi NDI (New Dietary Ingredient).
Sipas letrës së konfirmimit të pranimit të NDI të FDA-së, pas skadimit të periudhës së heshtjes më 5 qershor 2022, lëndët e para NMN të SyncoZymes mund të përdoren zyrtarisht në prodhimin, shitjen dhe promovimin e produkteve të kujdesit shëndetësor në Shtetet e Bashkuara.Gjithashtu duke filluar nga data 21 qershor 2022, mund të gjendet në faqen e internetit www.regulations.gov si një suplement i ri dietik, numër 1247.
Rreth certifikimit të SHBA FDA-NDI
FDA NDI është një sistem i rëndësishëm certifikimi për tregun e suplementeve dietike në Shtetet e Bashkuara.Për të mbikëqyrur sigurinë, autenticitetin e etiketës dhe standardizimin e prodhimit (GMP) në fushën e suplementeve dietike, FDA filloi zyrtarisht punën e NDI që nga viti 1994.
NDI është shkurtesa e New Dietary Ingredients.Sipas dispozitave të 21 USC 350b(d) të Aktit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës, nëse një kompani beson se suplementet dietike që do të nxjerrë në treg përmbajnë përbërës të rinj dietik (duke iu referuar përbërësve të vitit 1994 që nuk janë shfaqur në tregu përpara datës 15 tetor), kompania duhet t'i paraqesë një raport autoritetit mbikëqyrës të paktën 75 ditë përpara se produkti të dalë në treg, duke ofruar detaje për përbërësin e ri dhe duke vërtetuar se ka arsye për të pritur që përbërësi i ri të jetë i sigurt për Trupi i njeriut për të absorbuar.
Më shumë se 5,500 produkte të reja shtesë dietike lëshohen në Shtetet e Bashkuara çdo vit, megjithatë, në 28 vitet që nga fillimi i NDI, FDA ka marrë më pak se 1,300 njoftime NDI.Në aplikimet e certifikimit të NDI të dorëzuara çdo vit, shkalla e kalueshmërisë së përgjigjes pa kundërshtime të FDA (AKL) është vetëm 39%.
Certifikimi FDA NDI, sistemi i prodhimit GMP
SyncoZymes është prodhuesi i parë në botë që ka marrë miratimin e FDA NDI për lëndët e para NMN.Miratimi i kësaj NDI jo vetëm që përfaqëson miratimin e FDA-së për sigurinë dhe cilësinë e lëndëve të para NMN, por gjithashtu përfaqëson miratimin zyrtar nga FDA e SHBA-së që NMN mund të jetë. Si një përbërës lëndë e parë e suplementeve dietike në Shtetet e Bashkuara , ky është një lajm i madh pozitiv për zhvillimin e industrisë globale NMN, dhe është gjithashtu i favorshëm për zhvillimin e vazhdueshëm të standardizuar të industrisë NMN në afat të gjatë.
NMN e SyncoZymes është organizuar sipas një sistemi prodhimi GMP.Për të përmbushur kërkesën në rritje të shpejtë të tregut, produktet e serisë NAD të SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. mbulojnë një sipërfaqe prej 230 hektarësh.Ndërtimi i projektit bazë të industrializimit të barnave kimike ka filluar në maj 2020, dhe objekti i ndërtuar mirë NMN ka një kapacitet prodhues prej 100 tonësh.Punëtoria e prodhimit është planifikuar të fillojë prodhimin në vitin 2022.
Marka NMN me pakicë - "SyncoZymes®"
Syncozymes zotëron markën NMN me pakicë, SyncoZymes®.Produktet SyncoZymes® NMN janë lançuar në mini-programet zyrtare ndërkufitare të Tmall Global, JD.com dhe WeChat.
Në të ardhmen, SyncoZymes do të vazhdojë të eksplorojë efektin dhe mekanizmin e përbërësve natyralë në shëndetin e njeriut, të realizojë prodhimin e gjelbër të përbërësve natyralë dhe t'u ofrojë qenieve njerëzore zgjidhje shëndetësore shkencore, të sigurta dhe efektive dhe do të vazhdojë të bëjë përpjekje të pandërprera për të përmbushur shëndeti global në rritje ka nevojë për përpjekje!
Koha e postimit: Gusht-26-2022